ಸ್ವಚ್ಛ ಕೊಠಡಿ ಎಂದರೇನು?
ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳನ್ನು ಧೂಳಿನ ಮುಕ್ತ ಕೊಠಡಿಗಳು ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವೃತ್ತಿಪರ ಕೈಗಾರಿಕಾ ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಔಷಧಗಳು, ಆಹಾರ, CRTಗಳು, LCD ಗಳು, OLED ಗಳು ಮತ್ತು ಮೈಕ್ರೋಎಲ್ಇಡಿ ಪ್ರದರ್ಶನಗಳು ಸೇರಿವೆ.ಧೂಳು, ವಾಯುಗಾಮಿ ಜೀವಿಗಳು ಅಥವಾ ಆವಿಯಾದ ಕಣಗಳಂತಹ ಅತ್ಯಂತ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ಕಣಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ನಿಖರವಾಗಿ ಹೇಳಬೇಕೆಂದರೆ, ಒಂದು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಮಾಲಿನ್ಯ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಣಗಳ ಗಾತ್ರದಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿ ಘನ ಮೀಟರ್/ಪ್ರತಿ ಘನ ಅಡಿ ಕಣಗಳ ಸಂಖ್ಯೆಯಿಂದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಒಂದು ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಯು ಕಣಗಳ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಮತ್ತು ತಾಪಮಾನ, ಆರ್ದ್ರತೆ ಮತ್ತು ಒತ್ತಡದಂತಹ ಇತರ ಪರಿಸರ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಸ್ಥಳಾವಕಾಶವನ್ನು ಸಹ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಬಹುದು.
ಜಿಎಂಪಿ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಎಂದರೇನು?
ಔಷಧೀಯ ಅರ್ಥದಲ್ಲಿ, ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಎನ್ನುವುದು GMP ಸ್ಟೆರಿಲಿಟಿ ವಿಶೇಷಣಗಳಲ್ಲಿ (ಅಂದರೆ, EU ಮತ್ತು PIC/S GMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳ ಅನೆಕ್ಸ್ 1, ಹಾಗೆಯೇ ಸ್ಥಳೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಇತರ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ GMP ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಕೋಣೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. )ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯ ಕೊಠಡಿಯನ್ನು ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಆಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ (ನಿಯಂತ್ರಣ ತಂತ್ರಗಳು) ಸಂಯೋಜನೆಯಾಗಿದೆ.
FDA ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಅವರು ಔಷಧೀಯ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಔಷಧೀಯ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದ್ದಾರೆ.ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ತಯಾರಿಕೆಗೆ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GMP) ಔಷಧಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಹಕ್ಕು ಪದಾರ್ಥಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.ಈ ಮಾನದಂಡಗಳು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿ, ಕಣಗಳು ಮತ್ತು ಪೈರೋಜೆನ್ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (cGMP) ಎಂದೂ ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಮತ್ತು GMP ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಲ್ಲದ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಆಣ್ವಿಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಶ್ಲೇಷಿತ ಔಷಧಗಳಂತಹ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಔಷಧಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಅನಿವಾರ್ಯವಾಗಿ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳ ಅವಶ್ಯಕತೆಯಿದೆ. - GMP ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳು.GMP ಶುದ್ಧ ಗಾಳಿಯ ಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ವರ್ಗೀಕರಣದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಾವು ಬರಡಾದ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಗೆ ಪರಿಸರವನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬಹುದು.
GMP ನಿಯಮಗಳ ಸಂಬಂಧಿತ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಬರಡಾದ ಔಷಧಗಳು ಅಥವಾ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ನಾಲ್ಕು ಹಂತಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: A, B, C, ಮತ್ತು D.
ಪ್ರಸ್ತುತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು ಸೇರಿವೆ: ISO, USP 800, ಮತ್ತು US ಫೆಡರಲ್ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ 209E (ಹಿಂದೆ, ಇನ್ನೂ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿದೆ).ಡ್ರಗ್ ಕ್ವಾಲಿಟಿ ಮತ್ತು ಸೇಫ್ಟಿ ಆಕ್ಟ್ (DQSA) ಅನ್ನು ನವೆಂಬರ್ 2013 ರಲ್ಲಿ ಡ್ರಗ್ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾವುಗಳು ಮತ್ತು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಜಾರಿಗೆ ತರಲಾಯಿತು.ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (ಎಫ್‌ಡಿ&ಸಿ ಆಕ್ಟ್) ಮಾನವ ಸೂತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಮತ್ತು ನೀತಿಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುತ್ತದೆ.503A ಅನ್ನು ರಾಜ್ಯ ಅಥವಾ ಫೆಡರಲ್ ಅಧಿಕೃತ ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಅಧಿಕೃತ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ (ಔಷಧಿಕಾರರು/ವೈದ್ಯರು) ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದಿಸುತ್ತದೆ 503B ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಔಷಧಿಕಾರರಿಂದ ನೇರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಔಷಧಾಲಯಗಳಲ್ಲ.ಕಾರ್ಖಾನೆಯು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಮೂಲಕ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದಿದೆ.
DERSION ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್
1. ತ್ವರಿತ ಮತ್ತು ಸರಳ ಅನುಸ್ಥಾಪನೆ
ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ಕೊಠಡಿಗಳ ಅತ್ಯಂತ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಪ್ರಯೋಜನವೆಂದರೆ ಅವುಗಳು ಸುಲಭವಾಗಿ ಮತ್ತು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ.ಅವುಗಳನ್ನು ಮೊದಲಿನಿಂದ ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ವಾರಗಳು ಅಥವಾ ತಿಂಗಳುಗಳ ನಿರ್ಮಾಣ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ ನಿಮ್ಮ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯನ್ನು ಅಡ್ಡಿಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ಅವುಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವನಿರ್ಮಿತ ಫಲಕಗಳು ಮತ್ತು ಚೌಕಟ್ಟಿನಿಂದ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳನ್ನು ದಿನಗಳು ಅಥವಾ ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾಪಿಸಬಹುದು.DERSION ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ವಿಳಂಬವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಅನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ಬಳಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಬಹುದು.
ಹೆಚ್ಚು ಏನು, DERSION ಪೇಟೆಂಟ್ ವಿನ್ಯಾಸವು ನಮ್ಮ ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸಲು ಅಥವಾ ಡಿಸ್ಅಸೆಂಬಲ್ ಮಾಡಲು ಸುಲಭಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಮಿತವ್ಯಯಕಾರಿಯಾಗಿದೆ.ಇದರರ್ಥ ನಮ್ಮ ಗ್ರಾಹಕರು ತಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಬದಲಾವಣೆಯ ಅಗತ್ಯಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಮ್ಮ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಅನ್ನು ಸೇರಿಸಲು ಅಥವಾ ಕಳೆಯಲು ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ.ನಮ್ಮ ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳು ಶಾಶ್ವತ ರಚನೆಗಳಲ್ಲದ ಕಾರಣ, ಅವುಗಳನ್ನು ಖರೀದಿಸಲು ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ನಿರ್ವಹಣಾ ವೆಚ್ಚದೊಂದಿಗೆ ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚವಾಗುತ್ತದೆ.
2. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ
ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ಗಳು HEPA ಮತ್ತು ULPA ಫ್ಯಾನ್ ಫಿಲ್ಟರ್ ಯೂನಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ಗಾಳಿಯಿಂದ ಕಣಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕನಿಷ್ಠಕ್ಕೆ ಬಳಸುತ್ತವೆ.DERSION ವಿವಿಧ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಅದು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯು ISO, FDA, ಅಥವಾ EU ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.ನಮ್ಮ ಸಾಫ್ಟ್‌ವಾಲ್ ಮತ್ತು ರಿಜಿಡ್‌ವಾಲ್ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ಗಳು ISO 8 ರಿಂದ ISO 3 ಅಥವಾ ಗ್ರೇಡ್ A ನಿಂದ ಗ್ರೇಡ್ D ಏರ್ ಕ್ಲೀನ್‌ನೆಸ್ ರೇಟಿಂಗ್‌ಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ.USP797 ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ನಮ್ಮ ರಿಜಿಡ್‌ವಾಲ್ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ಗಳು ಕಡಿಮೆ-ವೆಚ್ಚದ ಪರಿಹಾರವಾಗಿದೆ.
ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳಿಗಿಂತ ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್‌ಗಳ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಹಲವು.ಅವರ ಕೈಗೆಟುಕುವಿಕೆ, ಸುಲಭವಾದ ಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯು ತಕ್ಷಣವೇ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಲು ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಪರಿಸರದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಕಂಪನಿಗಳು ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ.DERSION ನಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಅವು ನಮ್ಮ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ನೀಡುವ ನಮ್ಯತೆಯನ್ನು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ.ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಗೆ ಅದರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಹೇಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ವಿವರಗಳಿಗಾಗಿ, ನಮ್ಮ ಸಾಫ್ಟ್‌ವಾಲ್ ಮತ್ತು ರಿಜಿಡ್‌ವಾಲ್ ಮಾಡ್ಯುಲರ್ ಕ್ಲೀನ್ ರೂಮ್ ಪುಟಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
